"CRA - kwalifikacje zgodne z GCP
Dokument GCP, czyli ICH E6 (R2) Good Clinical Practice jako główny, międzynarodowy dokument regulujący prowadzenie badań klinicznych na całym świecie pod lupę bierze jedną z głównych postaci obecnych na arenie prowadzenia badań klinicznych, czyli Clinical Research Associate. Zgodnie z GCP Monitor Badań Kliniczych: - powienien być wyznaczony przez Sponsora badania klinicznego - powienien być właściwie przeszkolony - powienien mieć wiedzę merytoryczną i/lub kliniczną niezbędną do prawidłowego monitorowania badania - powienien mieć udokumentowane kwalifikacje - powinien posiadać dogłębną wiedzę na temat badanego produktu oraz dokładnie znać protokół badania, treść formularza świadomej Zgody oraz innych dokumentów, które są dedykowane dla pacjenta – uczestnika badania - powinien znać standardowe procedury postępowania Sponsora (SOP) oraz zasady GCP wraz z obowiązującymi przepisami.
To była teoria. To teraz może bardziej praktycznie(...)"
W środku jeszcze więcej wiedzy praktycznej:
- Wprowadzenie
- Pamiętasz czym są badania kliniczne? Chętnie Ci przypomnę!
- Podstawowe definicje - poziom ekspert
- CRA - kwalifikacje zgodne z GCP
- Czego wymaga pracodawca?
- Wykształcenie, doświadczenie, umijętności
- Podsumowanie
Aldona Bacior - wieloletni praktyk w dziedzinie badań klinicznych, starszy monitor badań klinicznych, manager wsparcia rekrutacji w Ośrodkach badawczych, inicjator wielu przedsięwzięć w dziedzinie badań klinicznych, szkoleniowiec, twórca profilu "Aldona Bacior - Badania Kliniczne".
